Общая концепция лекарственного препарата

29 ноября

Общая концепция препарата – описание его биологических и рыночных свойств, установленных по результатам доклинического изучения, клинических испытаний и маркетинговых исследований. Представленный ниже вариант плана носит примерную (рекомендованную) структуру. В каждом отдельном случае разработчик вправе не давать ответ на некоторые вопросы, но при этом ясно осознавать, почему информация по данному вопросу не нужна или не может быть получена.

В наиболее общих чертах общая концепция препарата содержит следующую информацию:

1. Описание фармакологических свойств препарата. Содержит описание основных эффектов, полученных по результатам экспериментов у человека, здоровых животных и у животных с моделями патологии. При этом используют очевидные для больного маркеры проявления фармакологического действия. Эта информация особенно важна, если продукт будет выходить на ОТС-рынок.

2. Основная мишень воздействия препарата. Отражается конкретный физиологический элемент (рецептор, фермент, мембранная структура), взаимодействие с которым приводит к появлению фармакологического эффекта.

3. Механизм действия. Описание процессов, происходящих после взаимодействия с мишенью с указанием направления их действия, приводящего к достижению терапевтического эффекта.

4. Фармакокинетика и фармакодинамика препарата. Описание биодоступности препарат и процессов, обеспечивающих доступность, с отражением количественных и временных параметров (скорость всасывания, скорость и пути элиминации, время полувыведения и пр.). Фармакодинамика отражает параметры наступления заявленного эффекта в фармакологическом и терапевтическом смыслах.

5. Совместимость с другими лекарственными средствами. Указывают на допустимость одновременного назначения препарата с другими лекарствами, на возможные функциональные последствия.

6. Влияние на деятельность регуляторных систем. Предоставляется оценка влияния лекарства на регуляторные системы при терапевтическом приёме, зависимости от продолжительности курса и дозы. Отражаются изменения в процессе лечения патологии и после отмены лекарственного средства. Описываются изменения рецепторных и ферментных систем, гормональной регуляции, иммунной системы, печеночного и почечного клиренса, генетического аппарата.

7. Влияние на патологический процесс. Развёрнутый ответ на вопрос, что представляет собой достигнутое функциональное состояние, в чем его преимущество перед патологией и как оно соотносится с критериями здоровья.

8. Показания к применению. Перечень заболеваний, при которых данный препарат может быть использован. Основные эффекты, возможные осложнения и опасности применения. Внесение любых информационных материалов, не подтвержденных результатами клинических испытаний, запрещено.

9. Длительность курсов применения и дозы. Прописывают все курсы терапии с учётом вида патологии, её тяжести и возраста больного.

10. Достигаемые терапевтические эффекты.

11. Значение достигаемых результатов для качества жизни и трудоспособности. Подробное описание преимуществ, получаемых больным от достигнутого терапевтического эффекта, в сравнении с отсутствием лечения. Этот раздел приобретает особую важность для тех препаратов, которые не приводят к полному излечению, но существенно повышают качество жизни пациента.

12. Токсичность и побочные действия. Содержит указание на основные симптомы и возможность коррекции побочного действия.

13. Наличие противопоказаний.

14. Характеристики сектора рынка для данного препарата.

15. Степень эксклюзивности разработки. Оценивается с точки зрения науки, технологии и рынка. Здесь же описывают конкурентные преимущества препарата с оценкой их значимости для продвижения. Приводятся попытки оценить рынкообразующий препарат или нет.

16. Изменение цены лечения. Важный экономический показатель, оценивается по совокупности результатов и затрат, достигаемых при применении данного препарата. Новые препараты и методы лечения попадают в широкую практику только в том случае, если они снижают стоимость лечения, куда относят затраты на медикаменты, труд медперсонала, потеря трудоспособности, утрата здоровья и пр.

17. Стоимость препарата. Преподносится в сравнении с конкурирующими аналогами, если таковые имеются на рынке.

18. Возможность использования иных источников финансирования. Оценивают перспективы попадания препарат в формуляры страховых агентств и больниц.

19. Предполагаемая стоимость разработки.

20. Предполагаемый научно-технический и технологический уровень разработки. Сюда входят уровень наукоёмкости, требования к качеству продукта, возможности его обеспечения, предполагаемые источники финансирования, объём инвестиций, перспективы компенсации затрат на разработку и пр.

21. Платежеспособность рыночного сектора. Оценивают приблизительный объём средств, который может быть извлечён из соответствующего сегмента для покрытия расходов на разработку, а также предполагаемую прибыль.

>